Технические требования к пластырям
)Общие требования
.Средства не должны иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя
.Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета
.Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.
.Все средства, кроме фиксирующих катушечных пластырей должны быть защищены антиадгезионным покрытием.
.Должны быть нетоксичными, не вызывать местнораздражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя с неповрежденной кожей и функциональной подушечки с раневой поверхностью
. Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать требованиям, описанным в таблице 1.[2]
Таблица 1 Технические требования к перевязочным средствам пластырного типа.
|
Наименование параметра |
Норма |
Средства |
|
Сопротивление отслаивания липкого слоя, Н/м, не менее не более |
25 200 |
перевязочные средства пластырного типа(липкий слой) |
|
Сорбционная емкость функциональной подушечки, с, не более -«стипы» -повязки Паропроницаемость фиксирующего слоя, мг/см2/ч, не менее |
5 10 1,5 |
Перевязочные средства пластырного типа с сорбционной подушечкой, в том числе атравматичной, антимикробной, бактерицидной, гемостатической. Перевязочные средства пластырного типа паропроницаемые |
|
Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод. ст. не менее |
300 |
Перевязочные средства пластырного типа «водостойкие»(с водостойким липким слоем) |
|
Антимикробная активность, мм: -бактерицидная активность -бактериостатическая активность |
не менее 1 отсутствует рост микрофлоры под образцом |
Перевязочные средства пластырного типа антимикробные |
|
Степень адгезии к модели раневой поверхности,% к марле медицинской не более |
30 |
Перевязочные средства пластырного типа атравматические |
|
Содержание ЛП в функциональной подушечке или клеевой композиции |
определяется предельно допустимыми концентрациями иммобилизированного лекарственного средства или биологически активного соединения |
Перевязочные средства биологически активные, содержащие в составе функциональной подушечки или клеевого слоя биологически активные соединения или лекарственные препараты |
|
Стерильность |
Стерильно |
Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке |
|
Герметичность |
Герметично |
Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке |
|
Линейные размеры, мм |
отклонение от размеров, указанных на этикетке, не более 10% |
- |